Die Behandlung sollte unter genauer Überwachung und regelmäßiger Kontrolle eines Arztes durchgeführt werden. Die Überwachung und regelmäßig stattfindende Kontrollen sind notwendig, wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen. Jede Person reagiert unterschiedlich auf die Behandlung mit Coumadin 5 mg. Daher sollte die Behandlung mit Coumadin 5 mg für jede Person individuell abgestimmt unter genauer Überwachung eines Arztes erfolgen.
Coumadin 5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Warfarin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Coumadin 5 mg sind (siehe Abschnitt 6 "Inhalt der Packung und weitere Informationen").
- wenn die Therapietreue (sowohl die regelmäßige Tabletteneinnahme als auch Teilnahme an den erforderlichen Kontrolluntersuchungen) nicht gesichert ist; dies kann unterschiedlichste Ursachen haben (z.B. bei Patienten mit Demenz, Alkoholismus, Psychosen u.a.m.).
- bei bekanntem Krampfleiden oder Zuständen die zu Krampfanfällen disponieren.
- in der Schwangerschaft (Ausnahme: absolute Indikation zur Gerinnungshemmung (Antikoagulation) bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit).
- bei bestimmten Schwangerschaftskomplikationen (Abortus imminens, Placenta praevia, Eklampsie, Präeklampsie).
- wenn die Gefahr einer Blutung als größer eingeschätzt wird als der zu erwartende klinische Nutzen. Hierbei handelt es sich in der Regel um Patienten mit Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft oder einem erhöhten Risiko durch Blutungen einhergehen (Störungen der Blutbildung, vorbestehende Gerinnungsdefekte, schwerer Lebererkrankung, stark eingeschränkter Nierenfunktion mit blutigem Urin; schwerer Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)).
- bei kürzlicher oder geplanter Untersuchung des Zentralnervensystems, chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem oder am Auge.
- bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen).
- nach Operationen am Harntrakt (urologischen Operationen solange Blutungsneigung [Makrohämaturie] besteht).
- bei Blutungsneigungen in Zusammenhang mit aktiven Geschwüren (Ulzerationen) oder offenen Blutungen des Magen-Darm-Traktes, der Harnwege, oder der Atemwege.
- bei Blutungen aus Gefäßen im Gehirn oder Schlaganfall (Apoplexie).
- bei örtlich begrenzter Erweiterung eines Hirngefäßes (zerebralem Aneurysma) oder anderen Gefäß-Fehlbildungen.
- bei Wandeinriss der Hauptschlagader mit Bildung eines zweiten Aortenlumens (Aortendissektion).
- bei fortgeschrittener Gefäßverkalkung (Arteriosklerose).
- bei Herzbeutelentzündung (Perikarditis) mit oder ohne Herzbeutelerguss (Perikarderguss).
- bei bakterieller Herzinnenhautentzündung (Endokarditis).
- bei Verletzungen des Zentralnervensystems (Untersuchungen eingeschlossen).
- bei Netzhauterkrankungen (Retinopathie) mit Blutungsrisiko.
- bei fixiertem und nicht auf eine Behandlung ansprechendem (behandlungsrefraktärem)
Bluthochdruck (Hypertonie) mit Werten über 200/105 mmHg. - bei bestimmten Ausprägungen der Tuberkulose (kavernöse Lungentuberkulose).
- bei Rückenmarkpunktionen (spinalen Punktionen) und anderen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen; bei rückenmarksnahen Regionalanästhesien.
Regelblutungen (Menstruationsblutungen) stellen dagegen keine Gegenanzeige für Coumadin 5 mg dar.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Coumadin 5 mg einnehmen.
Fragen Sie insbesondere Ihren Arzt um Rat, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
bei allen Patienten mit Bluthochdruck, wegen des erhöhten Risikos schwerer Blutungen. Hier ist die Indikation für eine Antikoagulation unter besonders sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu stellen.
- wenn Sie an einer Nierenstörung leiden (z.B.: Nierensteine, nephrotisches Syndrom).
- bei erhöhtem Blutungsrisiko nach einem Trauma (z.B. als Folge eines Unfalls).
- bei jeder Aktivität oder jedem Sport, wodurch eine traumatische Verletzung entstehen kann,
- wenn Sie an Krebs leiden.
- wenn Sie ein ungünstiges Blutbild (z.B. Anämie, Hyperlipidämie,) haben.
- wenn Sie eine vererbte Überempfindlichkeit oder Resistenz gegen Cumarine haben.
- wenn Sie ein schlechtes Gefäßsystem haben (z.B. hoher Blutdruck, Ödeme, vaskuläre Kollagenerkrankung, Stauungsherzinsuffizienz).
- bei Durchfall und Fettdurchfall (Steatorrhoe).
- wenn Sie erhöhte Temperatur haben.
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (z.B. Infektionen, Hepatitis, Gelbsucht).
- wenn Sie eine gestörte Schilddrüsenfunktion haben (Über- oder Unterfunktion).
- wenn Sie an schlechtem Ernährungszustand leiden.
- bei Vitamin K-Mangel.
- in der Stillzeit (siehe Abschnitt 2 "Schwangerschaft und Stillzeit").
Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Coumadin 5 mg durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1 -
2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3 - 4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z.B. Fieber) vorliegen.
Besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn Coumadin 5 mg nach Operationen angewendet wird, bei denen sowohl eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von Thrombosen als auch von Blutungen besteht (z. B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege).
Besondere Vorsicht ist ferner erforderlich bei Herzdekompensation, Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) und Bluthochdruck (Hypertonie), Leberfunktionsstörungen, Entzündungen der Blutgefäßwand (Vaskulitis), schwerem Diabetes mellitus sowie bei Nekrosen der Haut oder anderer Organe.
Intramuskuläre (i.m.)-Injektionen dürfen unter der Behandlung mit Coumadin 5 mg wegen der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden. Bei Unfällen oder akut notwendig werdenden Operationen (auch Zahnextraktionen) muss der Arzt unbedingt über die Behandlung mit Coumadin
5 mg informiert werden.
Da Coumadin 5 mg die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzt, ist mit einer verlängerten Blutungsdauer nach Verletzungen zu rechnen. Spontane Blutungen der Nase, Blut im Stuhl und Urin, verstärkte Menstruationsblutungen, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung oder anhaltende Sickerblutungen von oberflächlichen Verletzungen sind ernste Zeichen dafür, dass die Therapie mit Coumadin 5 mg zu intensiv eingestellt ist. Als Ursache hierfür kommen in Betracht: Unregelmäßigkeiten in der Tabletteneinnahme, Dosierungsfehler durch unkontrollierte Erhöhung der Tagesdosis, mangelnde Überwachung der Gerinnungsfähigkeit, plötzliche Änderungen in der Lebens- und Ernährungsweise, fieberhafte Krankheiten, vor allem aber zusätzlich eingenommene Arzneimittel, die die Wirkung von Coumadin 5 mg verstärken oder abschwächen können.
Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie mit Coumadin 5 mg behandelt werden.
Nach Absetzen der Therapie dauert es 4 bis 5 Tage, bis sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.
Einnahme von Coumadin 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Coumadin 5 mg hat Wechselwirkungen mit einer Vielzahl anderer Arzneimittel.
Zahlreiche Faktoren, einzeln oder in Kombination, wie beispielsweise Reisen, Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, der Umgebung, des physischen Zustandes und der Medikation (einschließlich pflanzliche Arzneimittel) können das Ansprechen des Patienten auf Coumadin 5 mg beeinflussen.
In der folgenden Tabelle sind Arzneimittelklassen und Wirkstoffe aufgelistet, die die Wirkung von Coumadin 5 mg verstärken und damit die Blutungsgefahr erhöhen können:
| Arzneimittelklassen | Wirkstoffe |
| Antihypertonika mit Wirkung auf arterielle Gefäßmuskulatur | Diazoxid |
| Zentral wirkende adrenerge Stimulanzien | Methyldopa |
| Vasodilatatoren | Pentoxifyllin |
| ß-Blocker | Propranolol |
| Diuretika* | Schleifendiuretika (Etacrynsäure, Furosemid) |
| Antiarrhythmika | Amiodaron |
| Antikoagulanzien, Thrombolytika, Plasminogenaktivatoren, hrombozytenfunktionshemmer, Hämorrheologika | Dicumarol, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, tissue- Plasminogenaktivator (t-PA), Streptokinase, Urokinase, Acetylsalicylsäure, Prasugrel, Argatroban, Bivalidurin, Desirudin |
| Blutersatzmittel | Dextran |
| Insuline, orale Antidiabetika | Tolbutamid |
| Glykogenolytische Hormone | Glucagon |
| Antibiotika* | Amoxicillin, Azithromycin, Cefazolin, Cefixim, Ceftriaxon, Cefuroxim, Ciprofloxacin, Penicillin G (intravenös), Chloramphenicol, Doxycyclin, Erythromycin, Roxithromycin, Telithromycin, Tetracyclin, Piperacillin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Clarithromycin, Miconazol, Nalidixinsäure, Neomycin, Sulfamethizol, Ticarcillin, Trimethoprim / Sulfamethoxazol |
| Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen* | Econazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Miconazol (intravagin*l, systemisch) |
| Antiparasitika, antimikrobielle Mittel, Tuberkulosemittel* Antimalariamittel | Disulfiram, Levamisol, Metronidazol, Aminosalicylsäure |
| Antacida und Ulkustherapeutika*, Mittel gegen gastrointestinale ulzerative Kolitis, intestinale Antiphlogistika, gastrointestinal prokinetische Mittel | Ranitidin*, Cimetidin, Omeprazol, Olsalazin, Cisaprid |
| Gichttherapeutika, Urikosurika | Allopurinol, Sulfinpyrazon, Benzbromaron |
| Lipidsenker* (Gallensäure- Austauscherharze, Fibrate, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren) | Atorvastatin*, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin* Cerivastatin, Simvastatin, Bezafibrat, Cholestyramin*, Clofibrat, Fenofibrat, Gemfibrozil |
| Analgetika, Nichtsteroidale Anti- inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs), Salicylate, Opioide | Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Fenoprofen, Ibuprofen, Indomethacin, Ketoprofen, Naproxen, Piroxicam, Celecoxib, Ketorolac, Mefenaminsäure, Oxaprozin, Phenylbutazon, Propafenon, Tramadol, Glucosamin |
| Arzneimittelklassen | Wirkstoffe |
| Mittel zur Behandlung des Alkoholmissbrauches | Disulfiram |
| Mittel zur Behandlung der Adipositas | Orlistat |
| Antikonvulsiva* | Phenytoin, Valproinsäure |
| Antidepressiva* | |
| Barbiturate/Hypnotika* | Chloralhydrat* |
| MAO-Hemmer | |
| langwirkende Narkotika | |
| Psychostimulanzien | Methylphenidat |
| selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer | Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Fluvoxamin |
| Antidementiva | Memantin |
| Antitussiva | Noscapin |
| Inhalationsanästhetika | Halothan |
| Tumortherapeutika* | Cyclophosphamid*, Capecitabin, Fluorouracil, Ifosfamid, Carboplatin, Tegafur, Pacl*taxel |
| Thyreostatika* | Methimazol*, Propylthiouracil* |
| Glucocorticoide* | Prednison*, Methylprednisolon |
| Schilddrüsenhormone | Levothyroxin, Liothyronin |
| Sexualhormone | Flutamid, Tamoxifen, Toremifen, Medroxyprogesteron, Megestrol |
| Parasymatholytika | Tolterodin |
| selektive Immunsuppressiva | Leflunomid |
| Impfstoffe | Influenza Virus Impfstoff |
| Vitamine* | Vitamin E |
| Phytopharmaka* | u.a. Bromelain, Danshen, Teufelskralle (Angelica sinensis), Knoblauch, Ginkgo biloba, Ginseng, Preiselbeer-Produkte |
* Sowohl über verstärkte als auch verminderte Antikoagulanzieneffekte wurde berichtet.
In der folgenden Tabelle sind Arzneimittelklassen und Wirkstoffe aufgelistet, die die Effekte einer Antikoagulation vermindern können:
| Arzneimittelklassen | |
| Diuretika* | Spironolactone, Thiaziddiuretika, Chlortalidon |
| Endothelin-Rezeptor-Antagonisten | Bosentan |
| Antiemetika | Aprepitant, Fosaprepitant |
| Antibiotika* | Dicloxacillin |
| Tuberkulosemittel* | Rifampicin, Rifamycin |
| Mittel gegen systemische Pilzerkrankungen* | Griseofulvin, Terbinafin |
| Antacida und Ulkustherapeutika* | Sucralfat, Ranitidin* |
| Lipidsenker* (Gallensäure- Austauscherharze, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren) | Pravastatin*, Atorvastatin*, Cholestyramin* |
| Antikonvulsiva* | Primidon, Phenytoin*, Carbamazepin |
| Anxiolytika | Meprobamat, Chlordiazepoxid |
| Antidepressiva* | Trazodon |
| Antipsychotika | Haloperidol, Clozapin |
| Barbiturate, Hypnotika* | Chloralhydrat*, Pentobarbital, Phenobarbital |
| Tumortherapeutika* | 6-Mercaptopurin, Cyclophosphamid* |
| Immunsuppressiva | Azathioprin |
| Adrenocorticoidanaloge, Glucocorticoide* | Corticotropin, Cortisone, Prednison* |
| Arzneimittelklassen | |
| Hormonantagonist | Aminoglutethimid |
| Thyreostatika* | Propylthiouracil*, Methimazol* |
| Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen | Raloxifen |
| Vitamine* | Vitamin C (hochdosiert), Vitamin K |
| enteral anzuwendende Nahrungsergänzungsmittel | |
| Phytopharmaka* | Johanniskraut (Hypericum perforatum), grünes Gemüse, grüner Tee, Ginseng; Zubereitungen, die Coenzym Q 10 enthalten |
* Sowohl über verstärkte als auch verminderte Antikoagulanzieneffekte wurde berichtet.
Es wurde berichtet, dass eine gleichzeitige Anwendung von Warfarin und Ticlopidin mit einer cholestatischen Hepatitis assoziiert werden kann.
Erworbene oder angeborene Warfarin-Resistenz sollte in Betracht gezogen werden, wenn täglich hohe Dosen von Coumadin 5 mg notwendig sind, um einen ausreichenden therapeutischen Effekt aufrechtzuerhalten.
Einnahme von Coumadin 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Da die Wirkung von Coumadin 5 mg durch Vitamin K verringert wird, sollten Sie bestimmte Nahrungsmittel, die viel Vitamin K enthalten, nur in Maßen zu sich nehmen.
Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine Aufstellung über den Vitamin K-Gehalt einzelner wichtiger Nahrungsmittel. Einige dieser Nahrungsmittel sind: Sauerkraut, Rot-, Weiß-, Rosen- und Blumenkohl, Broccoli, Brunnenkresse, Spinat, Kalbsleber und andere Innereien, Hammel- oder Lammfleisch und Weizenkeime. Bitte achten Sie auch bei der Einnahme von Vitamin-Präparaten darauf, ob und wie viel Vitamin K enthalten ist.
Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol. Eine komplexe Wechselwirkung ergibt sich für Alkohol. Akute Aufnahme erhöht die Wirkung oraler gerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulanzien), während chronische Aufnahme diese abschwächt. Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Coumadin 5 mg darf von Schwangeren wegen des Risikos von Missbildungen für das ungeborene Kind nicht eingenommen werden.
Coumadin 5 mg passiert die Plazentaschranke was zu lebensbedrohlichen Blutungen beim ungeborenen Kind oder zur Fehlgeburt führen kann. Wegen des erhöhten Risikos für das ungeborene Kind müssen Sie während der Behandlung mit Coumadin 5 mg sicher verhüten.
Wenn Sie während der Einnahme von Coumadin 5 mg schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nur im Fall einer lebensbedrohlichen Heparinunverträglichkeit darf Ihnen, wenn Sie schwanger sind, Coumadin 5 mg nach umfassender und kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie stillen. Der Wirkstoff von Coumadin 5 mg geht in nicht wirksamer Form in die Muttermilch über. Kinder, die von mit Coumadin 5 mg behandelten Müttern gestillt werden, zeigten keine Veränderungen der Blutgerinnung (Prothrombinzeit). Effekte an Frühgeborenen sind nicht untersucht worden. Sicherheitshalber sollte dem Säugling in den ersten 4 Wochen Vitamin K verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Coumadin 5 mg hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Gelegentlich kann jedoch Schwindel oder Müdigkeit während der Behandlung mit Coumadin 5 mg auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie derartige Aktivitäten ausüben.
Coumadin 5 mg enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Coumadin 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
